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Informativa ai sensi del Regolamento (UE) 679/2016

La informiamo, ai sensi del Regolamento (UE) 679/2016 in materia di protezione dei dati personali, che i suoi dati saranno oggetto di trattamento, nel rispetto della normativa sopra richiamata e degli obblighi di riservatezza cui è ispirata l’attività della nostra azienda, di cui all’Art. 6(1.a), 9 (2.i) e considerando l’Art. 54.

Titolare del Trattamento

Il Titolare del Trattamento dei dati personali è ABC Farmaceutici s.p.a., con sede legale in Canton Moretti, 29 – Località San Bernardo10015 Ivrea (TO) – ITALY ABC Farmaceutici S.P.A. ha provveduto a nominare quale Responsabile per la Protezione dei Dati Personali (DPO) la società Spaziottantotto s.r.l. con sede legale in Torino (TO), C.so Ferrucci 77/9 – CAP 10138. Il DPO è contattabile al seguente indirizzo email: dpo@spazio88.com

Finalità del trattamento

I dati personali che saranno da lei forniti saranno raccolti e trattati esclusivamente in relazione all’attività di farmacovigilanza, cui è tenuta la società in adempimento del Regolamento Europeo 1235/2010 e della Direttiva 2010/84.

Il trattamento dei dati personali avverrà sulla base di un adempimento ad un obbligo di legge (art. 6, par. 1, lett. c) del GDPR) e dall’adempimento di un compito di interesse pubblico (art. 6, par. 1, lett. e) del GDPR) riscontrabile nella circolazione di farmaci sicuri e affidabili. All’interno della segnalazione possono essere presenti informazioni relative allo stato di salute. Queste particolari categorie di dati personali verranno trattate da parte del Titolare per garantire l’interesse pubblico nel settore della sanità pubblica e garantire la sicurezza dei farmaci, ai sensi dell’articolo 9, par. 2, lett. i) del GDPR.

Il trattamento si fonda inoltre sul rilascio del consenso da parte dell’interessato al trattamento dei dati personali ai sensi dell’articolo 6, par.1, lett. a) del GDPR ai fini del ricontatto da parte del personale preposto di ABC Farmaceutici s.p.a. con il fine di approfondire eventuali elementi della segnalazione fornita.

Il conferimento dei dati personali è facoltativo, ma il mancato conferimento pregiudicherà la possibilità di procedere con il ricontatto.

I dati saranno raccolti e trattati esclusivamente per l’adeguata realizzazione delle attività proprie della farmacovigilanza quali, ad esempio:

  • Individuazione di eventuali reazioni avverse;
  • Miglioramento e potenziamento delle informazioni sulle sospette reazioni avverse già note;
  • Valutazione del nesso di causalità tra somministrazione del farmaco e la reazione avversa osservata;
  • ComuniNotifica all’autorità competente di tali informazioni per assicurare che il farmaco utilizzato continui a presentare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

La qualità e la completezza delle informazioni raccolte nell’ambito della segnalazione spontanea sono fondamentali per il buon funzionamento del sistema di farmacovigilanza.

Modalità del trattamento

I dati sono raccolti adottando le misure di sicurezza atte a garantire la massima riservatezza. Non saranno effettuate operazioni di trattamento che comportino processo decisionale automatizzato (ad es. di profilazione).

Comunicazione dei dati a terzi

I dati forniti potrebbero essere resi disponibili, in forma pseudonimizzata, per le finalità sopra indicate, ai soggetti incaricati ad effettuare attività di farmacovigilanza (AIFA, aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale, aziende responsabili della qualità del prodotto medicinale o che gestiscono il sistema di farmacovigilanza del prodotto medicinale, regioni italiane, aziende sanitare locali (ASL), uffici di farmacovigilanza degli ospedali o degli istituti di ricerca e cura a carattere scientifico).

Trasferimento dei dati al di fuori dell’Unione Europea

Si specifica che, in relazione all’attività di farmacovigilanza, i dati personali in forma pseudonimizzata, potrebbero essere trasferiti ad autorità competenti al di fuori dell’Unione Europea, per adempiere a degli obblighi di legge.

Periodo di conservazione dei dati

I dati raccolti per le finalità oggetto di questa informativa verranno conservati sino a dieci anni dalla dismissione del prodotto, in accordo agli obblighi di legge in materia di farmacovigilanza. Decorso tale termine, i dati personali saranno soggetti a cancellazione o distruzione.

Diritti degli interessati

I soggetti a cui si riferiscono i dati personali hanno il diritto, in qualunque momento, di ottenere la conferma dell’esistenza o meno dei medesimi dati e conoscerne il contenuto e l’origine, verificarne l’esattezza o chiederne l’integrazione o l’aggiornamento, oppure la rettificazione (da Art. 15 a Art. 20).

L’interessato ha inoltre diritto di ottenere, ai sensi del Regolamento (UE) 679/2016:

  1. a) L’aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse, l’integrazione dei dati;
  2. b) La cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati. Si specifica che, in accordo all’Art. 17 (3), la cancellazione non può applicarsi ai dati pseudonimizzati, il cui trattamento avviene per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, al fine di adempiere agli obblighi normativi;
  3. c) L’attestazione che le operazioni di cui ai punti a) e b) siano state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si riveli impossibile o comporto un impiego di mezzi manifestatamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato

L’interessato ha il diritto di opporsi, in tutto o in parte, per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che lo riguardano, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta.

L’interessato ha il diritto di richiedere inoltre la portabilità dei propri dati ai sensi dell’Art. 13 del Regolamento

L’interessato ha diritto di proporre reclamo al Garante per la protezione dei dati personali (www.garanteprivacy.it).

Cookies

La piattaforma di farmacovigilanza utilizzata da ABC Farmaceutici s.p.a. fa utilizzo di cookies. Per maggiori informazioni sulla tipologia di cookies utilizzati, si rimanda all’apposita cookie policy, disponibile al seguente link.

Modalità di esercizio dei propri diritti

Le richieste vanno inviate via e-mail all’indirizzo farmacovigilanza@abcfarmaceutici.it