Acido ursodesossicolico

Panoramica

L'acido ursodesossicolico è un acido biliare presente in natura utilizzato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC), per la dissoluzione dei calcoli biliari radiotrasparenti in pazienti non idonei all'intervento chirurgico alla cistifellea e per il trattamento dei disturbi epatobiliari associati alla fibrosi cistica nei pazienti pediatrici. Svolge un ruolo terapeutico fondamentale migliorando il flusso biliare, riducendo i livelli degli enzimi epatici e dissolvendo gradualmente i calcoli biliari ricchi di colesterolo.

Il nostro principio attivo (API) a base di acido ursodesossicolico viene prodotto secondo rigorosi standard di qualità in stabilimenti certificati GMP e offriamo un supporto normativo completo, compresi i certificati CEP e i fascicoli DMF.

Applicazioni

L'acido ursodesossicolico trova impiego in numerose applicazioni mediche, tra cui:

• Colangite biliare primitiva (PBC)

Colelitiasi da colesterolo / Malattie epatiche colestatiche (calcoli di colesterolo presenti nella bile)

• Dispepsia biliare (disturbi digestivi dovuti a un funzionamento alterato della cistifellea)
• Fibrosi cistica – Disturbi epatobiliari associati nei pazienti pediatrici
• Steatoepatite non alcolica (NASH) (oggetto di studi clinici)
• Diabete di tipo 2 (oggetto di studi clinici)

Destinazioni d'uso e meccanismo d'azione

L'acido ursodesossicolico riduce i livelli elevati degli enzimi epatici favorendo il flusso biliare e proteggendo le cellule epatiche dagli acidi biliari tossici. Il suo meccanismo d'azione principale è anticolelitico.

Il suo principale meccanismo d'azione può essere sintetizzato come segue:

1. Cito-protettivo: sostituisce gli acidi biliari tossici con l'UDCA, una sostanza idrofila e meno nociva, riducendo il danno alle cellule epatiche causato dalla bile.
2. Coleretico: stimola il flusso biliare aumentando la secrezione di acidi biliari e potenziando l'attività dei trasportatori biliari.
3. Antiapoptotico: protegge le cellule epatiche stabilizzando i mitocondri e inibendo le vie di morte cellulare.
4. Immunomodulatore: riduce l'attività autoimmune diminuendo la presentazione dell'antigene e il rilascio di citochine infiammatorie.
5. Disintossicante: favorisce il metabolismo e l'escrezione degli acidi biliari, riducendo l'accumulo di bile all'interno del fegato.

Specifiche del prodotto

• Numero CAS: 128-13-2
• Numero CE: 99 128-13-2
• Formula molecolare:_{C₂₄H₄₀O₄}
• Peso molecolare: 576
• Nome chimico: acido (3α,5β,7β)-3,7-diidrossicolan-24-oico
• Sinonimi: 17-beta-(1-metil-3-carbossipropil) etiocholano-3-alfa,7-beta-diolo
• UNII: 0GEI24LG0J
• Forma: polvere cristallina bianca

Produzione e controllo qualità

I nostri stabilimenti produttivi in Italia, India e Giappone rispettano rigorosi standard GMP, garantendo il massimo livello di qualità e sicurezza in ogni lotto. Il nostro acido ursodesossicolico certificato GMP è disponibile in confezioni sicure, in linea con i requisiti dell'industria farmaceutica.

Conformità normativa

Il nostro impegno nei confronti della qualità, della conformità e della sicurezza garantisce che il nostro principio attivo (API) a base di acido ursodesossicolico soddisfi gli standard dell'industria farmaceutica mondiale, rendendolo una scelta affidabile per le applicazioni farmaceutiche in tutto il mondo.

• Conformità alle norme GMP: Sì
• DMF disponibile: Sì
• CEP chimico: Sì
• BSE/TSE CEP: Sì

Iscrizioni attive, tra l'altro, presso:

• FDA (Food and Drug Administration)
• EMA (Agenzia europea per i medicinali)
• MHRA (Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari)
• CDSCO (Organizzazione centrale per il controllo degli standard farmaceutici)
• Ministero della Salute del Canada
• PMDA (Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici)
• CDE (Centro cinese per la valutazione dei medicinali)
• MFDS (Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica della Repubblica di Corea)
• Autorità dell'UEE

Diventa partner di ICE Pharma

Con decenni di esperienza nello sviluppo e nella produzione di principi attivi (API), ICE Pharma è il partner ideale per l'approvvigionamento di acido ursodesossicolico. Diamo la priorità alla qualità, alla conformità normativa e a un servizio clienti reattivo per supportare i vostri obiettivi di produzione e sviluppo farmaceutico.