ウルソデオキシコール酸

ICE ライケム ICEジャパン

概要

ウルソデオキシコール酸は、原発性胆管炎（PBC）の治療、胆嚢手術が適さない患者におけるX線透過性胆石の溶解、および小児患者における嚢胞性線維症に伴う肝胆道系疾患の治療に用いられる天然由来の胆汁酸です。胆汁の流れを改善し、肝酵素値を低下させ、コレステロール豊富な胆石を徐々に溶解させることで、重要な治療的役割を果たしています。

当社のウルソデオキシコール酸原薬は、GMP認証を取得した施設において厳格な品質基準の下で製造されており、CEPやDMFを含む包括的な規制対応サービスを提供しています。

用途

ウルソデオキシコール酸は、以下のようなさまざまな医療用途に使用されています：

原発性胆管炎（PBC）

コレステロール結石症／胆汁うっ滞性肝疾患（胆汁中にコレステロール結石が存在する状態）

胆道性消化不良（胆嚢の機能異常による消化器系の不調）
嚢胞性線維症――小児患者における関連する肝胆道系疾患
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）（臨床試験で検討中）
2型糖尿病（臨床試験で検討中）

最終用途と作用機序

ウルソデオキシコール酸は、胆汁の流れを促進し、有毒な胆汁酸から肝細胞を保護することで、上昇した肝酵素値を低下させます。その主な作用機序は、胆石予防作用です。

その主な作用機序は、次のように要約できる：

細胞保護作用：有毒な胆汁酸を、害の少ない親水性のUDCAに置き換えることで、胆汁による肝細胞の損傷を軽減します。
胆汁分泌促進作用：胆汁酸の分泌を促進し、胆汁輸送体を活性化することで、胆汁の流れを促進する。
抗アポトーシス作用：ミトコンドリアを安定化させ、細胞死の経路を阻害することで、肝細胞を保護する。
免疫調節作用：抗原提示と炎症性サイトカインの放出を抑制することで、自己免疫反応を軽減する。
解毒作用：胆汁酸の代謝と排泄を促進し、肝内での胆汁の蓄積を軽減します。

製品仕様

CAS番号：128-13-2
EC番号：99 128-13-2
分子式：_C24H40O4
分子量：576
化学名：(3α,5β,7β)-3,7-ジヒドロキシコラン-24-酸
同義語：17-β-(1-メチル-3-カルボキシプロピル)エチオコラン-3-α,7-β-ジオール
UNII：0GEI24LG0J
形状：白色の結晶性粉末

製造および品質保証

イタリア、インド、日本にある当社の製造施設は、厳格なGMP基準を遵守しており、すべてのロットにおいて最高水準の品質と安全性を確保しています。GMP認証を取得した当社のウルソデオキシコール酸は、製薬業界の要件を満たす安全な包装オプションをご用意しています。

規制遵守

品質、コンプライアンス、安全性への取り組みにより、当社のウルソデオキシコール酸原薬は世界の製薬業界の基準を満たしており、世界中の製薬用途において信頼できる選択肢となっています。

GMP準拠：はい
DMFの提供：あり
化学的CEP：はい
BSE/TSE CEP：あり

主な登録先：

FDA（米国食品医薬品局）
EMA（欧州医薬品庁）
MHRA（医薬品・医療製品規制庁）
CDSCO（中央医薬品標準管理機構）
カナダ保健省
PMDA（医薬品医療機器総合機構）
CDE（中国医薬品審査センター）
韓国食品医薬品安全庁（MFDS）
EAEU当局

ICE Pharmaと提携する

APIの開発および製造において数十年の実績を持つICE Pharmaは、ウルソデオキシコール酸APIの調達において、お客様に最適なパートナーです。当社は品質、規制対応体制、そして迅速な顧客対応を最優先し、お客様の医薬品製造および開発の目標達成を全面的にサポートいたします。

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製品概要
製造拠点

製品概要

CAS番号
128-13-2
EC番号
99 128-13-2.
分子式
_C24H40O4
分子量
392.576
同義語
17β-(1-メチル-3-カルボキシプロピル)エチオコラン-3α,7β-ジオール
MDL番号
MFCD00003680
INCHL
RUDATBOHQWOJDD-UZVSRGJWSA-N
フォーム
白い結晶性の粉末
輸出可能
はい

製造拠点

サイト	学年	パッケージ	Standard Specification	GMP準拠	DMFあり	化学CEP	BSETSE CEP
バザルッツォ - レッジョ・エミリア（イタリア）	該当なし	25kg	該当なし	はい	はい	はい	はい
ライケム（インド）	該当なし	25kg	該当なし	はい	はい	はい	はい
いわき（日本）	該当なし	25kg	該当なし	はい	はい	はい	はい