Ácido ursodeoxicólico

Visão geral

O ácido ursodeoxicólico é um ácido biliar de origem natural utilizado no tratamento da colangite biliar primária (CBP), na dissolução de cálculos biliares radiolúcidos em doentes que não são candidatos a cirurgia à vesícula biliar e no tratamento de doenças hepatobiliares associadas à fibrose cística em doentes pediátricos. Desempenha um papel terapêutico fundamental ao melhorar o fluxo biliar, reduzir os níveis de enzimas hepáticas e dissolver gradualmente os cálculos biliares ricos em colesterol.

O nosso princípio ativo de ácido ursodeoxicólico é fabricado de acordo com rigorosos padrões de qualidade em instalações com certificação BPF, e oferecemos apoio regulamentar completo, incluindo CEPs e DMFs.

Aplicações

O ácido ursodeoxicólico é utilizado em diversas aplicações médicas, incluindo:

• Colangite biliar primária (CBP)

Colelitíase por colesterol / Doenças hepáticas colestáticas (presença de cálculos de colesterol na bílis)

• Dispepsia biliar (problemas digestivos decorrentes de um funcionamento alterado da vesícula biliar)
• Fibrose cística – Doenças hepatobiliares associadas em doentes pediátricos
• Esteato-hepatite não alcoólica (NASH) (em fase de investigação em estudos clínicos)
• Diabetes tipo 2 (em fase de investigação em estudos clínicos)

Utilizações finais e mecanismo de ação

O ácido ursodeoxicólico reduz os níveis elevados das enzimas hepáticas, ao aumentar o fluxo biliar e proteger as células do fígado dos ácidos biliares tóxicos. O seu principal mecanismo de ação é anticolelítico.

O seu principal mecanismo de ação pode ser resumido da seguinte forma:

1. Citoprotetor: Substitui os ácidos biliares tóxicos pelo UDCA, uma substância hidrofílica menos nociva, reduzindo os danos nas células hepáticas causados pela bílis.
2. Colerético: Estimula o fluxo biliar, aumentando a secreção de ácidos biliares e regulando positivamente os transportadores biliares.
3. Antiapoptótico: Protege as células hepáticas, estabilizando as mitocôndrias e inibindo as vias de morte celular.
4. Imunomodulador: Reduz a atividade autoimune ao diminuir a apresentação de antigénios e a libertação de citocinas inflamatórias.
5. Desintoxicante: Promove o metabolismo e a excreção dos ácidos biliares, reduzindo a acumulação de bílis intra-hepática.

Especificações do produto

• Número CAS: 128-13-2
• N.º CE: 99 128-13-2
• Fórmula molecular:_{C₂₄H₄₀O₄}
• Peso molecular: 576
• Nome químico: Ácido (3α,5β,7β)-3,7-di-hidroxicolan-24-óico
• Sinónimos: 17-beta-(1-metil-3-carboxipropil) etiocolano-3-alfa,7-beta-diol
• UNII: 0GEI24LG0J
• Forma: Pó cristalino branco

Fabrico e Garantia de Qualidade

As nossas instalações de produção na Itália, Índia e Japão cumprem rigorosas normas de BPF, garantindo o mais alto nível de qualidade e segurança em cada lote. O nosso ácido ursodeoxicólico com certificação BPF está disponível em embalagens seguras, de modo a satisfazer os requisitos da indústria farmacêutica.

Conformidade regulamentar

O nosso compromisso com a qualidade, a conformidade e a segurança garante que o nosso princípio ativo de ácido ursodeoxicólico cumpre as normas da indústria farmacêutica mundial, tornando-o uma escolha fiável para aplicações farmacêuticas em todo o mundo.

• Conformidade com as BPF: Sim
• DMF disponível: Sim
• CEP químico: Sim
• BSE/TSE CEP: Sim

Registos ativos, nomeadamente junto de:

• FDA (Food and Drug Administration)
• EMA (Agência Europeia de Medicamentos)
• MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde)
• CDSCO (Organização Central de Controlo de Medicamentos)
• Ministério da Saúde do Canadá
• PMDA (Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos)
• CDE (Centro de Avaliação de Medicamentos da China)
• MFDS (Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica da República da Coreia)
• Autoridades da UEEA

Estabeleça uma parceria com a ICE Pharma

Com décadas de experiência no desenvolvimento e produção de princípios ativos farmacêuticos (API), a ICE Pharma é o seu parceiro ideal para o fornecimento de ácido ursodeoxicólico. Damos prioridade à qualidade, à conformidade regulamentar e a um atendimento ao cliente ágil, para apoiar os seus objetivos de desenvolvimento e produção farmacêutica.